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      醫用手套和非醫用手套的分類和區別

      發布時間:2020-12-03 16:13:51 所屬分類:行業新聞

      手套的使用目的是避免手被臟物或微生物污染,防止皮膚或手上已經存在的微生物傳播,避免受到化學物質的損害或減少銳器的傷害。眾所周知,醫務人員會在不同的場所和時機應用不同的手套,那么醫用手套的分類有哪些呢?

      根據手套的材料分為:橡膠手套、丁腈手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。

      丁腈手套:是乳膠手套最理想的替代品,高度貼合手部肌膚,具有超強的舒適性。適用于高風險接觸血液或體液的非無菌操作;涉及銳器的操作、處理細胞毒性物質和消毒劑。

      根據工作性質可分為:醫用手套和非醫用手套,醫用手套根據適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。

      1. 醫用外科手套:無菌一次性使用手套。主要用于無菌程度要求較高的操作如手術操作、分娩、中央導管置管、全胃腸外營養液配制等。

      2. 醫用檢查手套:清潔非無菌,一次性使用。用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時使用。

      3. 家政手套:清潔可重復使用。主要用于不直接接觸人體的情況下,環境物表的清潔均可使用家政手套。

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      分類

      醫用手套

      非醫用手套

      名稱

      醫用外科手套

      醫用檢查手套

      適用場景

      外科操作如各類手術。中央導管置管、全胃腸外營養液配置等。

      直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品

      日常工作(非醫務工作)及生活中某些操作需要對手進行保護,如工業制造、清潔勞保、試驗化學,或有衛生要求,如清潔衛生、食品加工等。

      滅菌情況

      環氧乙烷滅菌

      非無菌提供

      非無菌提供


      利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用手套

      1. 通過外觀區分

      醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。

      非醫用手套材質種類較多,除了以上四種,還有布手套、皮手套等。海關總署2020年第53號公告附件中公布的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑料、橡膠類材質商品,如果手套非這兩種材質,基本上可以判定為非醫用手套。

      2. 通過包裝信息區分

      觀察商品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣,是否描述醫學類適用場景和醫學用途,如有相關信息,一般可判定為醫用手套。

      三、利用商品適用標準區分醫用/非醫用手套

      根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標注的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。

      (一)出口美國醫用/非醫用手套區分

      醫用手套在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列明后方可在美國上市。

      醫用/非醫用手套的適用標準也有區別,如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標志、或標注相應適用標準的,一般可判定為醫用手套。

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      提示注意:2016年12月19日,美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則,決定在醫療活動中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品為粉末手套,未標有 FDA標志,大概率可判定為非醫用手套。

      (二)出口歐盟醫用/非醫用手套區分

      歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標志,但適用標準不同。

      醫用手套在歐盟屬于醫療器械,需按照歐盟醫療器械法規 2017/745/EU(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4,輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,一般可判定為醫用手套。

      非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425 技術法規管轄,對應的標準為EN374、EN388、EN407、EN420 等。

      (三)出口其他國家和地區醫用/非醫用手套區分

      出口其他國家和地區醫用手套,對應的部分適用標準如下表,如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的,一般可判定為醫用手套。

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