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      外科手術縫合針和縫合線的質量監控

      發布時間:2020-10-12 14:58:22 所屬分類:行業新聞

      外科縫合線一般是植入人體的,屬于三類無菌醫療器械,但是它不是植入醫療器械。

      目前國內外常使用的縫合線主要有一下幾種:

      1、真絲編織縫合線(絲線)

      真絲編織線應用廣泛,價格便宜,結實,使用方便,且占領著大部分手術縫合線市場。真絲編織線使用天然蠶絲捻制而成,外部有涂層,使其在穿透組織時減少對組織的磨損,并減少毛細現象,降低術后感染。選用優質天然蠶絲的組織反應比普通蠶絲小。并且脫去絲膠的天然蠶絲由蛋白纖維編織而成,使其增加了張力強度,不易折斷。

      常用規格有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、2#、3#、4#

      海迪科真絲編織線.jpg

      2、非可吸收縫合線尼龍線:

      尼龍線為單絲縫合線,線體柔軟,耐高溫,廣泛應用于微小的神經、血管、淋巴管等吻合術,斷指(肢)再植術,頜面、燒傷等整形再造術,四肢的修復術,畸形矯治術等顯微外科手術,牙科、手外科、整形外科的臨床使用。常用型號有11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、1#、2#

      海迪科不可吸收縫合線尼龍線.jpg

      3、可吸收縫合線PGA、PGLA:

      可吸收縫合線最常用的就是PGA和PGLA,國內外大部分地區都在推薦使用可吸收縫合線,無需拆線,減少患者痛苦,但由于價格相對較高,一些偏僻地區還未能普及。常用的型號有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0#、2#、3#、4#

      縫合線的規格以數字標志12-0至10,從左到右,隨著數字越大,線徑越粗,抗張強度越大。選用縫合線的型號由縫合組織決定,這要考慮縫合組織的抗張強度。一般縫合線的抗張強度不需超過組織的抗張強度,但也要與正常組織強度等強。相對選用最細的線,使縫合的創傷減到最低。

      縫合針采用420或304進口優質不銹鋼絲制成,針型按彎曲的弧度分為1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、半彎針、直針。針尖分為圓針、角針、短刃三角針鏟型針等。針尾有壓槽針、鉆孔針、常規針雙彈機孔縫合針,海迪科縫合針以鉆孔針為主。

      海迪科手術縫合針.jpg

      縫合針和縫合線的質量監控

      1、原材料

      針和線的原材料選擇均不能混淆,不同批次的原材料要歸類分開存放。采購信息應當清楚地表明采購產品的信息,質量監管體系和驗貨準則管理,選擇合格的供方。

      2、物料存放

      縫合針和縫合線原材料存放環境要求很高、室內溫度濕度、通風情況以及光照情況都會影響物料的作用。錯誤的存放會導致物料變質分解和有效期縮短,甚至造成報廢。物料要在使用期限內存儲。

      3、成品放行

      成品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核,審核符合要求應由審核員簽字放行。

       海迪科尼龍線原線縫合線.jpg

      生產環境控制

      控制環境對產品的污染要從空氣、水、表面、人著手。

      生產企業不得有高大的喬木,產生花粉、絨毛、棉絮等對空氣有影響的植物,土地要綠化,不得有露土。

      工藝用水要經過驗證,保持日常維護記錄,建立工藝用水管理制度。

      進入凈化車間的員工要穿戴凈化服、口罩、手套,應能有效的遮蓋內衣和毛發,直接用手接觸產品的人應一段時間進行一次消毒。

      海迪科十萬級凈化車間縫合線生產車間.jpg

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